Bioequivalencia

Se podría decir que los años 2012 y el presente han sido la “era” de la Bioequivalencia, no obstante este tema ya tiene existencia jurídica desde el año 2005 donde se promulgó la Norma técnica según Resolución exenta 727/05.

Hasta  Mayo de  2012 se promulgaron una serie de decretos y resoluciones que fijaban plazos y listas de productos para que los laboratorios cumplieran con la presentación de estudios de BE..

No obstante un laboratorio nacional presento una impugnación ante la contraloría que tuvo como resultado la “declaración de inaplicabilidad” de todos los mencionados decretos, enviando a “foja cero” la BE en el país.

La autoridad sanitaria, a través del Ministerio de Salud, reacciona rápidamente emitiendo sendos decretos , entre ellos el DS 500/12 que aprueba la norma técnica No 136 y sus modificaciones (ver Res 981)  que re-establece plazos y fija principios activos y para que los laboratorios cumplan.

Mencionar que los plazos consignados en ese cuerpo legal, a la luz de la naturaleza de los estudios, son prácticamente imposibles de cumplir.

Al parecer  esto era cosa sabida por todos los estamentos técnicos privados y públicos, y era absolutamente esperable que se interpusiera recurso para retardar los plazos, es así como nuevamente se interpone recurso ante la contraloría invocando vicios “de forma” y “fondo” .

Finalmente,  en Dictamen No 31464 de fecha 22 de Mayo de 2013, la contraloría descarta los argumentos de forma (que hubiesen permitido “botar” todo el armado jurídico”) y acoge los de fondo en el sentido de “solidarizar” con la recandelarización para la presentación de los estudios por parte de los laboratorios.  Se espera pronunciamiento de ampliación de plazo por parte del Ministerio de Salud.

De lo anterior sólo se colige una cosa: La bioequivalencia llegó para quedarse, es de esperar que esto redunde en el  acceso a medicamentos de mejor calidad y a menor costo por parte de la población, pues ello está por verse.

Próximamente esta editorial se hará cargo de un par de  temas que a nuestro juicio marcarán la agenda de la industria farmacéutica : productos Biológicos y procedimientos de almacenaje y distribución.